Uprava za hranu i lijekove (FDA ili USFDA)

Uprava za hranu i lijekove (FDA ili USFDA) je savezna agencija za United States Department of Health and Human Services , jedna od američke federalne izvršne odjela . FDA je odgovoran za zaštitu i promicanje javnog zdravlja kroz regulaciju i nadzor sigurnosti hrane , duhanskih proizvoda, dodataka prehrani , recept i over-the-counter lijekove (lijekovi), cjepiva , biopharmaceuticals , transfuzija krvi , medicinske uređaje , elektromagnetska zračenja emitting uređaji (nadlakticu), kozmetike, životinjske hrane i hrane za životinje [5] i veterinarskih proizvoda .

FDA je ovlašten od strane Kongresa Sjedinjenih Američkih Država za izvršenje Federal Food, Drug, i Zakon Cosmetic , koji služi kao primarni fokus za Agencije; FDA je također provodi druge zakone, posebice odjeljak 361 od Javnog zdravstva Zakonom i pridružene propise, od kojih mnogi nisu u neposrednoj svezi s hranom ili lijekovima. To uključuje reguliraju laseri, mobitelima, kondoma i kontrolu bolesti na proizvodima od nekih kućanskih ljubimce na donacije sperme za potpomognutoj oplodnji .

FDA je na čelu s povjerenikom za hranu i lijekove , koje imenuje predsjednik uz savjet i suglasnost za Senat . Povjerenik izvješćuje tajnika zdravstva i socijalne skrbi . Dr. Robert M. Califf, MD je sadašnji povjerenik, koji je preuzeo u veljači 2016. dr Stephen Ostroff , koji je bio vd od travnja 2015. [6]

FDA ima svoje sjedište u obrtnicima White Oak, Maryland . [7] Agencija također ima 223 terenskih ureda i 13 laboratorija koji se nalaze diljem 50 država , u SAD Djevičanski otoci i Puerto Rico . [3] U 2008, FDA je počeo postavljati zaposlenika u stranim zemljama, uključujući Kinu, Indiju, Kostarika, Čile, Belgiji i Velikoj Britaniji. [8]

FDA Izgradnja 31 kuća Ureda Povjerenika i Ureda za regulaciju Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi . [9] Agencija se sastoji od četrnaest centara i ureda: [Napomena 1]

Odjel za zdravstvo i ljudska Services

Food and Drug Administration

Ured povjerenika

Ured za operacije [10]

Ured za jednake mogućnosti zapošljavanja

Ured za ljudske resurse

Ured za financije, proračun i stjecanju

Ured za upravljanje informacijama i tehnologije

Ured informatike i tehnologije inovacije

Redatelj: Taha A. Kass-Hout (također ima dužnost glavnog zdravstvenoj informatici službeniku za FDA) [11] [12]

Ured za upravljanje informacijama

Ured za sigurnosne operacije

Ured mogućnostima inženjerstva i Misija Usluge podrške

Ured politike, planiranja, zakonodavstva i analiza

Ured medicinskih proizvoda i duhana

Centar za biološka sredstva vrednovanje i istraživanje (CBER)

Centar za uređaje i radiološku zdravstvo (CDRH)

Centar za lijekove vrednovanje i istraživanje (CdEr)

Centar za duhanske proizvode (CTP)

Ured za hranu i veterinarstvo

Centar za veterinarstvo (CVM)

Centar za sigurnost hrane i primijenjenu prehranu (CFSAN)

Ured Global regulatornih operacije i Politika (GO)

Nacionalni centar za toksikološko istraživanje (NCTR)Lokacija [ uredi ]

U posljednjih nekoliko godina, agencija započela s poduzimanjem velikih napora da učvrsti svoju 25 operacije u Washington Metropolitan Area , krećući se iz svog glavnog sjedišta u Rockville i nekoliko fragmentiranih uredskih zgrada na mjestu nekadašnjeg brodogradnje Ordnance Laboratory u White Oak području od Silver Spring, Maryland . [7] [13] stranica je preimenovan iz White Oak Naval Surface Warfare Center u Saveznoj Research Center na White Oak. Prva zgrada, Life Sciences Laboratory, bio je posvećen i otvorio sa 104 zaposlenih na kampusu u prosincu 2003. godine samo jedna originalna građevina iz pomorskog objekta je zadržan. Svi ostali objekti su novogradnja. [14] Projekt je trebao biti završen do 2017. godine, uz pretpostavku budućeg Kongresa sredstva [15]

Regionalni objekti [ uredi ]

Dok se većina centara nalazi se u Washington, DC području kao dio sjedištu poslovne jedinice, dva ureda - Ured regulatorne poslove (ORA) i Ured kaznenih istraga (OGI) - primarno su terenske urede sa zaposlenicima proširila diljem zemlja.

Ured za regulatorne poslove smatra se "oči i uši" od agencije, vodi veliku većinu FDA rad na terenu. Potrošačka Sigurnosni Policajci, više obično naziva Istražitelji su pojedinci koji pregledati proizvodnje i skladišta, istraživati ​​pritužbe, bolesti, ili izbije i pregledajte dokumentaciju u slučaju medicinskih proizvoda, lijekova, bioloških proizvoda, kao i drugih predmeta kojima se može biti teško provesti fizički pregled ili se fizički uzorak proizvoda.

Ured za regulatorne poslove je podijeljena u pet regija, koje se dalje dijele u 20 okruga. Okruzi se temelje otprilike na geografskim podjelama u federalnom sudskom sustavu . Svaki okrug ima glavnu područni ured i broj rezidentnih poruka, koje su FDA udaljenih ureda koji služe u određenom zemljopisnom području. ORA također uključuje mrežu Agencije regulatornih laboratorija, koja analizira sve fizičke uzorke uzete. Iako su uzorci obično povezano s hranom, neki laboratoriji su opremljeni za analizu droga, kozmetike i uređaje zračenja koje emitiraju.

Ured kaznenih istraga je osnovana 1991. da istraži kaznenim predmetima. Za razliku od Ora istraziteljima, OCI Specijalni agenti su naoružani, i ne bavi tehničkim aspektima reguliranim industrijama. OCI agenti nastaviti i razvijati slučajeva u kojima pojedinci i tvrtke su počinili kaznena djela, poput lažnih tvrdnji ili svjesno i namjerno plovidbi poznatih onečišćenog robe u međudržavnu trgovinu. U mnogim slučajevima, OGI teži slučajevi koji uključuju Title 18 povrede (npr zavjere, lažne izjave, žica prijevare, mail prijevara), osim zabranjenih radnji kao što je definirano u Poglavlju III Zakona o FD & C. OCI Specijalni agenti često dolaze iz drugih kaznenih istraga pozadina, i usko surađuje s FBI , pomoćnik državnog odvjetnika , pa čak i Interpol . OGI prima predmete iz raznih izvora, uključujući ORA, lokalne agencije, i FBI-a radi sa ORA istražiteljima da pomažu razviti tehničke i znanstveno utemeljenih aspekte slučaja. OGI je manja grana, koja sadrži oko 200 agenata diljem zemlje.

FDA često surađuje s drugim federalnim agencijama, uključujući i Ministarstvo poljoprivrede , suzbijanje droga , carine i zaštitu granične i Consumer Safety Commission proizvoda . Često agencije lokalne i državne vlasti također raditi s FDA osigurati regulatorne preglede i prisilnu akciju.

Opseg i sredstva [ uredi ]

FDA regulira više od US $ 1 trilijun vrijednosti robe široke potrošnje, oko 25% potrošača rashoda u SAD-u . To uključuje 466 milijarde $ u prodaji hrane, 275 milijarde $ u drogama, 60 milijardi $ u kozmetici i od 18 milijardi $ u vitaminskih dodataka. Velik dio tih rashoda za robu koja se uvozi u SAD-u; FDA je odgovorna za uvoz nadzora. [16]

Savezni proračun zahtjev FDA za fiskalnu godinu (FY) 2012 iznosila je 4,36 milijarde $, [3] , a predloženi 2014 proračun je 4,7 milijardi $. [17] O 2 milijarde $ od ovog proračuna generira korisničkih naknada. Farmaceutske tvrtke plaćaju većinu tih naknade, [17] koji se koriste kako bi ubrzali mišljenja droge. [18] savezni zahtjev FDA proračuna za fiskalnu godinu (FY) 2008 (listopad 2007 do rujna 2008) je iznosila 2,1 milijarde $, a 105,8 milijuna dolara porast od onoga što je dobio za fiskalnu godinu 2007. [19]

U veljači 2008. godine, FDA je objavila da je Bushova administracija je proračun zahtjev FY 2009 za agenciju je nešto manje od 2,4 milijarde $: 1,77 milijardi $ u proračunu vlasti (federalna financiranja), a 628 milijuna $ u korisničke pristojbe. Traženi proračun tijelo je povećanje od 50,7 milijuna $ više od sredstava FY 2008 - oko povećanja tri posto. U lipnju 2008. godine, Kongres je dao agenciji hitan prisvajanje 150 milijuna $ za godinu 2008., a drugi 150 milijuna $. [16]

Većina savezni zakoni koji se odnose na FDA, dio su Zakona o hrani, lijekove i estetsku , [20] (prvi donesen 1938. godine, a intenzivno mijenjao od) i kodificirana u glavi 21., poglavlje 9. Zakona Sjedinjenih Američkih Država . Ostali značajni zakoni provedeni od strane FDA uključuju Zakon o javnoj zdravstvenoj službi , dijelovi kontroliranih tvari Zakon , Saveznog zakona protiv petljanja, kao i mnogi drugi. U mnogim slučajevima ta odgovornost dijeli se s drugim federalnim agencijama.

Regulatorna programi [ uredi ]

Regulacija terapeutskih dobara u SAD-u

Ritalin-SR-20mg-1000x1000.jpg

Lijekovi na recept 

Over-the-counter lijekovi

Zakon [Pokazati]

Vladine agencije [Pokazati]

Postupak [Pokazati]

Međunarodna koordinacija [Pokazati]

Nevladine organizacije [Pokazati]

v t e

Programi za regulaciju sigurnosti variraju prema vrsti proizvoda, potencijalnim rizicima i regulatornih ovlasti u agenciji. Na primjer, FDA regulira gotovo svaki aspekt lijekova na recept, uključujući i testiranje, proizvodnja, označavanje, reklamiranje, marketing, učinkovitost i sigurnost za sada još regulacije FDA kozmetike fokusira prije svega na označavanje i sigurnosti. FDA regulira većinu proizvoda sa skupa objavljenim standardima nameće skromnim brojem objekta inspekcije. Inspekcijski zapažanja su dokumentirani na Obrascu 483 .

Vijeće Kanada-SAD regulatorne suradnje [ uredi ]

4. veljače 2011. godine, kanadski premijer Stephen Harper i Sjedinjene Američke Države predsjednik Barack Obama je donio "Deklaraciju o zajedničke vizije za perimetra sigurnosti i konkurentnosti gospodarstva", [21] [22] , a najavio stvaranje suradnju Kanada-SAD Regulatorne (RCC) "povećati regulatorne transparentnost i koordinaciju između dviju zemalja." [23]

Health Canada i Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) u sklopu RCC mandata, preuzeo je "prvi takve vrste" inicijativu odabirom "kao prvi području usklađivanja prehlade indikacije za pojedine over-the-counter antihistamine sastojaka (GC 2013/1/10). " [24]

Regulacija hrane i dodataka prehrani [ uredi ]

Glavni članak: Uredba hrane i dodataka prehrani od strane US Food and Drug Administration

Regulacija hrane i dodataka prehrani od strane US Food and Drug Administration je regulirano različitim zakonima koje donosi Kongres Sjedinjenih Američkih Država i interpretiraju od strane FDA. Sukladno Federalnom hrane, lijekova i Zakona Kozmetički ( "Zakon") i prateće zakonodavstvo, FDA ima ovlasti da nadgleda kvalitetu tvari prodane hrane u SAD-u, te da prate tvrdnje u označavanju o oba sastav i zdravstvene prednosti hrane.

FDA dijeli tvari koje se uređuje kao hrana u razne kategorije-uključujući hranu, dodatke hrani , dodao tvari (sintetske tvari koje nisu namjerno unose u hranu, ali ipak završiti u njemu) i dodataka prehrani . Posebni standardi FDA, vježbe se razlikuju od jedne kategorije u drugu. Nadalje, zakon je odobrio FDA je razne načine za rješavanje kršenja standarda za određenu kategoriju tvari.

Lijekovi [ uredi ]

FDA Izgradnja 51 kuća u Centru za lijekove vrednovanje i istraživanje.

Centar za lijekove vrednovanje i istraživanje koristi različite zahtjeve za tri glavne vrste proizvoda lijek: nove lijekove, generičkih lijekova, i nad-the-counter lijekove. Lijek se smatra "novi" ako je napravljen od strane različitih proizvođača, koristi različite pomoćne tvari ili neaktivne sastojke, koristi se za različite namjene, ili u uvjetima nikakve značajnije promjene. Najstroži zahtjevi primjenjuju na novim molekularnim entiteta: lijekovi koji se ne temelje na postojećim lijekovima.

Novi lijekovi [ uredi ]

Novi lijekovi dobivaju veliko ispitivanju prije nego što se odobrenje FDA u procesu koji se zove New Drug Application (NDA). [25] Novi lijekovi su dostupni samo na recept po defaultu. Promjena na over-the-counter status (OTC) je zaseban proces, a lijek mora biti odobren kroz NDA prvi. Lijek koji je odobren je rekao da se "siguran i učinkovit kada se koristi prema uputama."

Neke vrlo rijetke ograničene iznimke od tog multi-korak proces koji uključuju životinjske testiranje i kontroliranim kliničkim ispitivanjima se može odobriti iz suosjećanja korištenja protokola, kao što je bio slučaj tijekom 2015. Ebola epidemije s upotrebom, na recept i ovlaštenja, od ZMapp i drugi eksperimentalni tretmani, a za nove lijekove koji se mogu koristiti za liječenje oslabiti i / ili vrlo rijetke uvjete za koje ne postoje lijekovi ili lijekovi su zadovoljavajući, ili tamo gdje nije bio primjetan napredak u dugom vremenskom razdoblju. Studije su progresivno više, postupno dodajući više pojedinaca kao što su napredak od pozornice sam stadij III, u pravilu u razdoblju od nekoliko godina, a obično uključuju farmaceutske tvrtke, vlade i njegove laboratorije, a često i medicinskim školama i bolnicama i klinikama. Međutim, bilo iznimke navedenom postupku podliježu strogom pregledu i kontroli i uvjeta, te se daje samo ako postoji znatna količina istraživanja i barem neke preliminarne testiranje na ljudima su pokazala da su oni vjerovali da se nešto sigurno, a možda i učinkovita.

Oglašavanje i promocija [ uredi ]

FDA Ured recept za promociju lijekova mišljenja i regulira recept oglašavanje droga i promociju kroz aktivnosti nadzora i izdavanje ovršnog pisama farmaceutskih proizvođača. Oglašavanje i promocija za over-the-counter lijekovi regulirano je Federal Trade Commission .

Propis za oglašavanje lijekova [26] sadrži dvije široke zahtjeve: (1) Društvo može oglašavati ili promiču lijek samo za određenu indikaciju ili medicinsku uporabu za koju je odobren od strane FDA. Također, oglas mora sadržavati "pravednu ravnotežu" između koristi i rizika (nuspojave) lijeka.

Pojam off-label odnosi na uporabu droge za indikacije koje nisu odobreni od strane FDA.

Sigurnost Postmarket nadzor [ uredi ]

Nakon NDA odobrenja, nositelj mora pregledati i izvijestiti FDA svaki pacijent negativan doživljaj droge da uči od. Oni moraju prijaviti neočekivane ozbiljne i fatalne štetne droge događaje u roku od 15 dana, i druge događaje na tromjesečnoj osnovi. [27] FDA je također prima izravno negativne izvještaje o događajima droge preko svog MedWatch program. [28] Ova izvješća nazivaju se "spontana izvješća" jer izvještavanja od strane potrošača i zdravstvenih profesionalaca je dobrovoljno.

Iako ovo ostaje primarni alat za sigurnosne postmarket nadzora , FDA zahtjevi za postmarketing upravljanje rizicima su u stalnom porastu. Kao uvjet za odobravanje, sponzor može biti potrebno provesti dodatna klinička ispitivanja , pod nazivom Faza IV suđenja. U nekim slučajevima, FDA zahtijeva planova upravljanja rizicima za neke lijekove koji mogu poslužiti i za druge vrste studija, ograničenja ili sigurnosni nadzor aktivnosti.

Generički lijekovi [ uredi ]

Generički lijekovi su kemijski ekvivalenti name-brand lijekova čiji patenti su istekli. [29] U principu, oni su jeftiniji od njihovih brand name kolegama, proizvedeni su i prodali po drugim tvrtkama i, u 1990, iznosio je oko trećine svi recepti zapisano u SAD-u. [29] za odobrenje generičkog lijeka, američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) zahtijeva znanstvene dokaze da je generički lijek je zamijeniti s ili terapijski ekvivalentna prvobitno odobrenog lijeka. [30] To naziva "ANDA" ( skraćeni New Drug Application ). Od 2012. godine 80% svih FDA odobreni lijekovi koji su dostupni u generičkom obliku.

Generički skandal droga [ uredi ]

Godine 1989, jedan od glavnih skandal izbio uključuje postupke koji se koriste od strane FDA da odobri generičkih lijekova za prodaju za javnost. [29] Optužbe za korupciju u generičkog odobrenja lijekova nastao je 1988. godine, u tijeku opsežna kongresnom istrage FDA , Nadzor subcommitee od energije i trgovine odbora United States House rezultat pritužbe koju su protiv FDA by Mylan Laboratories Inc. Pittsburghu. Kada se njegova primjena u proizvodnji generičkih lijekova bili su podvrgnuti ponovljenih zakašnjenja od strane FDA, Mylan, uvjeren da je to bio diskriminiran, ubrzo je počeo svoju privatnu istragu agencije u 1987. Mylan na kraju podnio tužbu protiv dvojice bivših zaposlenika FDA i četiri lijek- proizvodnih tvrtki, tvrdeći kako korupcija unutar federalne agencije rezultiralo iznudu i kršenje antitrust zakona . "Redoslijed kojim su novi generički lijekovi odobreni bio postavljen od strane zaposlenika FDA još prije proizvođači lijekova podnesenih prijava", a prema Mylan, ovaj ilegalni postupak se ponavlja za dati povlašten tretman određenih tvrtki. Tijekom ljeta 1989. godine, tri službenici FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se izjasnio krivim za kaznena optužbi za primanje mita od generičkih lijekova odluka, te dvije tvrtke ( Par farmaceutsku i njegove podružnice Quad Pharmaceuticals) [31 ] izjasnio krivim za davanje mita.

Nadalje, otkriveno je da je nekoliko proizvođača krivotvorili podatke dostavljene u traženju FDA odobrenje za tržište određenih generičkih lijekova. Vitarine Pharmaceuticals iz New Yorka, koji je tražio odobrenje generičke verzije lijeka Dyazide , lijek za visoki krvni tlak, podnio Dyazide, umjesto generičkog verziji, za FDA testova. U travnju 1989. godine, FDA je istražio 11 proizvođača za nepravilnosti; a kasnije je donio taj broj do 13. Deseci lijekova na kraju obustavljen ili pozvati proizvođača. U ranim 1990-ih, Komisiji za vrijednosne papire SAD podnio vrijednosnih papira prijevare optužbe protiv Bolar farmaceutska tvrtka, glavni generički proizvođač sa sjedištem u Long Islandu u New Yorku. [29]

Over-the-counter lijekovi [ uredi ]

Over-the-counter (OTC) lijekovi poput aspirina su lijekovi i kombinacije koje ne zahtijevaju liječnički recept. [32] FDA ima popis od oko 800 odobrenih sastojaka koji su spojeni na različite načine za stvaranje više od 100.000 OTC lijekova proizvode , Mnogi OTC lijekova sastojci su prethodno odobrena lijekove na recept sada smatra dovoljno siguran za upotrebu bez liječnika 's nadzorom kao što je ibuprofen . [33]

Ebola Liječenje [ uredi ]

U 2014, FDA je dodao ebole tretman se razvila kanadska farmaceutska tvrtka Tekmira na brzoj traci programa , ali zaustavio Faza 1 suđenja u srpnju čeka primitak više informacija o tome kako zajednica funkcionira droge. To se vidi kao sve važniji u lice velikog izbijanja bolesti u zapadnoj Africi koja je započela krajem ožujka 2014. i nastavio je od kolovoza 2014. . [34]

Cjepiva, krvi i tkiva proizvodi i biotehnologija [ uredi ]

Centar za biološka sredstva vrednovanje i istraživanje je grana FDA odgovoran za osiguranje sigurnosti i učinkovitosti bioloških terapijskim sredstvima. [35] To su krv i krvne pripravke, vakcine, allergenics stanica i tkiva na bazi proizvoda i genska terapija proizvode , Novi biološka moraju proći kroz proces odobravanja premarket zove Biologics zahtjev za izdavanje licence (BLA), slična onoj za lijekove.

Izvorni tijelo za državne regulacije bioloških proizvoda uspostavljena je 1902. godine Zakonom bioloških kontrole , s dodatnim ovlastima uspostavljen 1944. Zakona o javnoj zdravstvenoj službi . Uz spomenutih Zakona, Federal Food, Drug, a Zakon Kozmetički odnosi se na sve bioloških proizvoda, kao dobro. Prvobitno je subjekt koji je odgovoran za regulaciju bioloških proizvoda boravili pod National Institutes of Health , ova vlast je prebačen u FDA u 1972.

Medicinska i zračenje koje emitiraju uređaja [ uredi ]

Centar za uređaje i radiološku zdravstva

Centar za uređaje i radiološku zdravstvo (CDRH) je grana FDA odgovoran za odobravanje premarket svih medicinskih uređaja , kao i nadzor proizvodnje, performanse i sigurnost tih uređaja. [36] Definicija medicinskog proizvoda je dano u Zakonu o FD & C, a to uključuje i proizvode iz jednostavnog četkice za zube do složenih uređaja, kao što su implantirani neurostimulator . CDRH također nadgleda sigurnosne performanse bez medicinskih uređaja koji emitiraju određene vrste elektromagnetskog zračenja . Primjeri CDRH-regulirane uređaje uključuju mobitelima , screening oprema zračna prtljage , televizijskih prijemnika , mikrovalne pećnice , štavljenje sjenice i laserskih proizvoda .

CDRH regulatorne ovlasti uključuju ovlaštenje da zahtijeva određene tehničke izvještaje od proizvođača ili uvoznika reguliranih proizvoda, da zahtijeva da zračenje koje emitiraju proizvodi zadovoljavaju obvezne standarde za sigurnost izvedbe, da se proglasi regulirane proizvode u kvaru, a da naredi povlačenje neispravnih ili zadovoljavao proizvoda. CDRH provodi i ograničene količine izravnog ispitivanja proizvoda.

"FDA-Očišćeno" vs "FDA-odobreni" [ uredi ]

Zahtjevi za razminiranje za medicinske proizvode koji dokazuju da su "u biti jednake" za predikatna uređaja koji su već na tržištu. Odobreni zahtjevi za stavke koje su nove ili značajno različiti i trebaju pokazati "sigurnost i učinkovitost", na primjer, to može biti pregledani za sigurnost u slučaju novih toksičnih opasnosti. Oba aspekta treba dokazati ili daje pošiljatelju kako bi se osigurao odgovarajući postupci slijede. [37]

"FDA-odobreni" nasuprot "FDA-Prihvaćeno u preradi hrane" [ uredi ]

FDA ne odobrava premaza koji se koriste u prehrambenoj industriji . [38] Ne postoji postupak pregleda odobriti sastav nonstick premaza, niti je FDA Ispitajte ili ovim materijalima. Kroz njihovu vladanja procesa, međutim, FDA ima niz propisa koji pokrivaju formulaciju, proizvodnju i uporabu nonstick premaza. Dakle, materijali poput politetrafluoretilen (teflon) nisu i ne mogu biti, smatra FDA odobrila, naprotiv, oni su "FDA sukladnog" ili "FDA prihvatljiv."

Kozmetika [ uredi ]

Kozmetika regulirani su Centra za sigurnost hrane i primijenjenu prehranu , isto grane FDA koji regulira hranu. Kozmetički proizvodi nisu, u pravilu, u skladu s premarket odobrenje od strane FDA, osim ako oni čine "struktura ili funkcija tvrdnje" koje ih čine u lijekovima (vidi Cosmeceutical ). Međutim, svi aditivi boja mora biti posebno odobren od strane FDA prije nego što ih proizvođači mogu uključiti u prodaju u SAD-u FDA kozmetičkih proizvoda regulira kozmetika etiketiranje i kozmetike koji nisu sigurnosno testirani moraju imati upozorenje u tom smislu.

Kozmetički proizvodi [ uredi ]

Iako je kozmetička industrija je uglavnom odgovoran za osiguravanje sigurnosti svojih proizvoda, FDA je također ima moć da intervenira kada je to potrebno kako bi zaštitili javnost, ali općenito ne zahtijeva odobrenje prije stavljanja na tržište ili testiranje. Tvrtke su potrebni za mjesto bilješku upozorenja na njihove proizvode, ako oni nisu testirani. Stručnjaci u kozmetički sastojak mišljenja također igraju ulogu u praćenju sigurnosti kroz utjecaj na korištenje sastojaka, ali i nedostatak zakonske ovlasti. Sve u svemu organizacija je pregledao oko 1200 sastojke te je predložio da se nekoliko stotina ograničiti, ali ne postoji standard ili sistemski postupak za ocjenu kemikalije za sigurnost i jasnu definiciju što se podrazumijeva pod 'sigurnosti', tako da su sve kemikalije testirani na istoj osnovi. [39]

Veterinarski proizvodi [ uredi ]

Centar za veterinarstvo (CVM) je grana FDA koji regulira hranu, prehrambene aditive i lijekove koji se daju životinjama, uključujući i hrane životinje i kućne ljubimce. CVM ne regulira cjepiva za životinje; to su obrađene od strane United States Department of Agriculture . [ citat potreban ]

CVM primarni fokus je na lijekove koji se koriste u prehrani životinja i osigurati da oni ne utječu na opskrbu ljudske hrane. FDA zahtjeve kako bi se spriječilo širenje goveđe spongiformne encefalopatije također se primjenjuju CVM putem inspekcija proizvođača hrane za životinje. [ Citat potreban ]

Duhanski proizvodi [ uredi ]

Budući da je obitelj pušenje Prevencija i Zakon o nadzoru duhanskih proizvoda postala zakon u 2009, FDA je također imao ovlasti za reguliranje duhanske proizvode . [40]

U 2009, Kongres donio zakon koji zahtijeva upozorenja boja na pakiranjima cigareta i na tiskane reklame, osim tekstualnih upozorenja iz SAD-a Surgeon General. [41]

Devet Nove oznake grafički upozoravajući Su najavili OD Strane FDA u lipnju 2011. GODINE TE Su na rasporedu Biti potrebno da se pojavi na ambalaži učinili rujna 2012. Datum provedbe JE neizvjesna, zbog tekućih postupaka u slučaju RJ Reynolds Tobacco Co. Protiv. Američka uprava za hranu i lijekove. [42] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands Inc. , Liggett Group LLC ja Santa Fe Natural Tobacco CompanyDd podnijeli Su tužbu polukružno Washingtonu, DC federalnom sudu tvrdeći da Su grafičke oznake Su protuustavne način prisiljavaju duhanske tvrtke da se uključe u zagovaranju Protiv pušenja U ime Vlade. [43]

Prvi amandman odvjetnik, Floyd Abrams, Zastupa duhanske tvrtke u tom slučaju, tvrdeći potrebe grafičke oznake upozorenja na zakonit PROIZVOD Ne može izdržati ustavnu kontrolu. [44] Udruga nacionalnih oglašivača i american Oglašavanje savez također Su podnijeli kratak u odijelo, tvrdeći da Su naljepnice krše komercijalne slobodi govora i može dovesti učiniti daljnjeg upada Vlade ako ostane bez odgovora. [45] u da studenom 2011. GODINE, Federalni Sudac Richard Leon oD SAD Okružni sud zA District of Columbia privremeno obustavila Nove oznake, vjerojatno odgađanje zahtjeva da duhanske tvrtke Prikaz oznake. Vrhovni sud tužnih polukružno konačnici može riješiti stvar. [46]

Regulacija živih organizama [ uredi ]

UZ prihvaćanje premarket obavijesti 510 (k) k033391 u siječnju 2004. GODINE, FDA JE odobrio Dr. Ronald Sherman dozvolu ZA PROIZVODNJU I prodaju medicinske crve ZA primjenu na ljudima sličnim gripi drugim životinjama Kao Medicinski uređaj Recept. Medicinski crvi predstavljaju Prvi živi organizam dopušta uprava za hranu i lijekove ZA PROIZVODNJU I marketinški Kao Recept medicinskog uređaja.

U lipnju 2004. GODINE, FDA izbrisani Hirudo medicinalis (Medicinski pijavica) Kao Drugi živi organizam Koji CE SE koristiti Kao Medicinski uređaj.

FDA Je također zahtijeva mlijeko se pasterizira ZA uklanjanje bakterija ,

Znanost i istraživačkih PROGRAMA [ uredi ]

Osima svojih regulatornih of freedom Sig, FDA provodi aktivnosti istraživanja i razvojaza razvoj Tehnologije i standarde Koji podržavaju svoju regulatornu ulogu, s ciljem rješavanja znanstvenih i tehničkih izazova PRIJE Nego ŠTO postanu prepreke. FDA istraživački napori uključuju područja bioloških, medicinskih, lijekovi, Zdravlje žena, toksikologiju, sigurnosti hrane i primijenjene prehrane i veterinarske medicine. [ 47]

Upravljanje podacima [ uredi ]

FDA Je prikupio veliku količinu podataka Kroz desetljeća. U ožujku 2013. GODINE,OpenFDA Je stvoren KAKO bi se omogućilo jednostavan access podacima ZA preustroj.

Povijest [ uredi ]

Glavni članak: Povijest Food and Drug Administration

SVE učiniti 20. stoljeća, cijepljena Je nekoliko saveznih zakona Koji reguliraju poručio i prodaju Domaće proizvodnje hrane i lijekova, UZ jednu iznimku se kratkotrajno Zakon cjepivo iz 1813. godine, Povijest FDA može se pratiti na drugom dijelu 19. SAD ministarstvo poljoprivrede Je stoljeće iZavod za kemiju(kasnije Zavod za kemiju ). PodHarvey Washington Wiley, Imenovan Je Glavni kemičar 1883. GODINE Sektor Je započeo provođenje istraživanja u primjesa i misbranding hrane i lijekova na američkom tržištu. Wiley zalaganje došao u VRIJEME Kad Je postala javna pobudila opasnostima na tržištu OD Stranemuckraking novinare poput Upton Sinclair , Ja postala Dio općeg TRENDA ZA povećanje saveznih propisa u pitanjima Koji se odnose na menadžere SIGURNOST tijekom Progressive Era. [48] 1902Zakon Biologics Kontrola Je staviti na Mjesto NAKON difterijeantitoksin izvedeni OD tetanusa kontaminiranog bez seruma Je korišten ZA PROIZVODNJU cjepiva Koja Je uzrokovala SMRT trinaest djece u St. Louisu, Missouri. Serum Je Izvorno prikupljaju ODkonja po imenu Jim Koji Je imao ugovorenih tetanusa.

Harvey W. Wiley , Glavni zagovornik zakona ZA hranu i lijekove

U lipnju 1906., Predsjednik Theodore Roosevelt potpisao zakon o Zakon za hranu i lijekove, Također poznat Kao "Zakon Wiley" The NAKON njegovog glavnog zagovornika. [48] Zakon zabranjuje, pod prijetnjom kazne oduzimanja robe, međudržavnom transportu hrane Koja Je imala Je "krivotvorena". Zakon primjenjuje slične kazne ZA međudržavnu marketinga "onečišćenog" droge, u kojoj Je "standardne snage, kvalitete ILI čistoće" aktivnog sastojka not cijepljena jasno naznačeno na etiketi ILI Je navedena u SAD farmakopeje ILI nacionalne Formulary . [49]

Odgovornost ZA ispitivanje hrane i lijekova ZA takve "primjesa" ILI "misbranding" dobio Je Wiley-a USDA Zavoda ZA kemiju. [48] Wiley koristiti Ove Nove regulatorne ovlasti voditi agresivnu kampanju Protiv proizvođača hrane s kemijskih dodataka, Ali tijelo kemije Biro Je ubrzo provjeriti sudske odluke, Koji usko definiranim ured-a ovlasti i postaviti Visoke standarde ZA dokaz ciljem prijevare. [48] GODINE 1927. zavod za kemiju dobio regulatornih ovlasti Su reorganizirana pod novom USDA tijelu, hrane, lijekova i Insekticid organizacija. Da IME Je skraćeno Upravi ZA hranu i lijekove (FDA) tri GODINE kasnije. [50]

Da li 1930-Ih, muckraking novinara, organizacija ZA zaštitu potrošača, A savezni regulatori počeli montažu kampanju ZA jačim regulatornog tijela objavljivanjem popisa štetnih Proizvoda Koji Su vladali dopušteno preme zakonu 1906, uključujući radioaktivne pića , OD maskare Lash mamac, what Je izazvalo sljepilo, A nevaljali "liječi" ZA dijabetes ja tuberkuloze. Nastala predloženi zakon not bio u mogućnosti da se KrozKongres SAD-a ZA ljubimac Godina, Ali Je Brzo donio zakon NAKON javnom prosvjedu Preko 1937 Elixir sulfanilamidatragedije, u kojoj Je Više OD 100 Ljudi poginulo NAKON upotrebe lijeka formuliran s toksični, neprovjeren otapala. [51]

Predsjednik Franklin Delano Roosevelt potpisao novi Hrana, lijek, a Zakon Kozmetički(FD & C zakon) u zakon 24. lipnja 1938. Novi zakon značajno povećava federalne regulatorne ovlasti nad lijekova nalaže Unaprijed tržišni Pregled SIGURNOST svih novih lijekova, Kao i zabranu lažnih terapijske zahtjeve u označavanju lijekova, bez potrebe da se FDA dokazati ciljem prijevare. Ubrzo NAKON donošenja Zakona o 1938, FDA Je počeo označavati određenih lijekova Kao sigurne ZA korištenje Samo pod nadzorom liječnika i kategoriju "recept samo za "Droga sigurno Je kodificirani u zakon OD Strane 1951 Durham-Humphrey Amandman, Te promjene Su potvrdili široke ovlasti ZA FDA ZA provedbu post-marketinške podsjeća nedjelotvornim lijekovima. [48]

Medicinski Direktor Alexander Fleming, MD, ispituje Dio 240 sveska Nove PRIJAVE droge Oko kasnih 1980-h. PRIJAVE znatno porasla NAKON učinkovitosti mandata pod dopunama Iz 1962. Droga.

U 1959, talidomidtragedija, u kojoj tisuće europskih bebe Su rođeni deformira NAKON njihove Majke uzeo Taj lijek - prodali ZA liječenje mučnine - ZA VRIJEME trudnoće, [52] S obzirom na SAD Je uglavnom pošteđen da Je tragedija Jer Je drFrances Oldham Kelsey OD FDA odbio odobriti lijek ZA tržište, 1962 Kefauver-Harris izmjenaZakona o FD & C Je prošao, what predstavlja "revoluciju" u FDA regulatornog tijela. [53] najvažnija sitea bio Je zahtjev da SVE Nove aplikacije lijekova pokazati "čvrstih dokaza" o djelotvornosti lijeka ZA tržište indikacija, porama postojećeg zahtjeva Za pre-marketinške demonstracija sigurnosti. Da Je označilo Početak procesa odobravanja FDA u svom modernom obliku.

Te reforme imale ZA posljedicu povećanje vremena potrebnog da bi se lijek na tržištu. [54] JEDAN OD najvažnijih statuta u uspostavljanju moderne američke farmaceutske tržište Je 1984.Drug konkurentnost cijena i Zakonom o patentu Pojam restauracije, Poznatiji Kao "Zakon Hatch-Waxman", NAKON njegovih glavnih sponzora. Zakon proširio patent ekskluziviteta uvjete novim lijekovima, i vezan jedan nastavke, u dijelu, na duljinu slućbene odobrenja FDA ZA svakog pojedinog lijeka. Za generičkih proizvođača, Zakon stvorio novi mehanizam odobravanja , skraćeni New Drug Application (ANDA), u kojoj Je generički proizvođač lijeka treba Samo pokazati da Je njihova generička formulacija IMA istu aktivnu tvar, način primjene, spremnik odredišne ​​doziranja, snage ifarmakokinetičkihsvojstava ( "bioraspoloživost") Kao odgovarajuća brand-name droge. Ovaj tekst CIN Je bio dodijeljen nesigurnosti Biti stvaranje moderne generički industriji lijekova. [55]

Zabrinutost zbog duljine slućbene odobravanja lijekova dovedeni Su učiniti izražaja početkom u AIDSepidemije. U sredinom i krajem 1980-IH,ACT-UP i drugih HIVaktivista organizacije optužio FDA nepotrebno odgađanje odobrenje lijekova ZA borbu Protiv HIV-a i oportunističkih infekcija. [56] Djelomično Kao Odgovor na Ove kritike, FDA Je izdala nova Pravila KAKO bi ubrzali odobravanje lijekova ZA diseases gljivične opasnih po Život, A prošireni access Prethodno odobrenje ZA lijekove ZA pacijente s ograničenim mogućnostima liječenja. [57] SVE početnih lijekova odobrenih ZA liječenje HIV-a / AIDS-a odobreno je Preko TIH ubrzanih mehanizama odobrenja. [58] Frank Young, povjerenik FDA je Iza Akcijskog Plana faze II, osnovana jE u da kolovozu 1987. GODINE ZA brže odobravanje lijekova AIDS-a. [59]

U dva slučaja, državne Vlade Su tražili da se legalizuje lijekove Koji nisu odobreni OD Strane FDA. Pod teorijom da savezni zakon donesen na temelju ustavne ovlasti prevladava oprečne državne zakone, federalne personalizacija i dalje tvrde ovlasti da iskoriste, uhititi i procesuirati zbog posjedovanja i Prodaje TIH Molarni višak tvari [citat potreban] , CAK IU državama u Kojima Su pravno u stanju zakon. Prvi Val JE legalizacija JE 27 Državalaetrilu kasnim 1970-Ih. Ovaj tekst lijek se koristi Kao lijek Protiv Raka, Ali znanstvene FIRST PRIJE I POSLIJE odjeća zakonodavnog trend pronašao Je da se nedjelotvornim. [60] [61] Drugi val u pitanjumedicinska marihuanau 1990-IH I 2000-h. Iako Virginia donio zakon s ​​ograničenom snagu u 1979, Više raširen trend započeo Je u Kaliforniji 1996. GODINE.

Reforme 21. stoljeća [ uredi ]

Kritična Put Inicijativa [ uredi ]

Kritičnom putu Inicijativa [62] Je FDA napor ZA poticanje i olakšavanje nacionalni napor da se modernizira znanosti Kroz koje Su razvijene FDA-regulirane proizvode, pregledavaju i proizvedeni. Inicijativa Je pokrenuta u ožujku 2004. GODINE, S izdavanjem izvješća mahuna nazivom inovacija / Stagnacija. IZAZOV I PRILIKA NA kritičnom putu učiniti novih medicinskih Proizvoda [63]

Prava pacijenata ZA access neodobrenih lijekova [ uredi ]

Iz 2006. godine sudski spor, Abigail Alliance v. Von Eschenbach, Bio bi prisiljen radikalne promjene u FDA regulaciju neodobrenih lijekova. Abigail Savez Tvrdi da Je FDA Mora licencirati lijekova ZA uporabu OD Strane terminalno bolesnih pacijenata sa "očajnih dijagnoza", NAKON STO Su završili I. faza testiranja. [64] Slučaj Je osvojio početnu žalbu u svibnju 2006. GODINE, Ali da JE odluka poništena OD Strane Ožujak 2007 preispitivanje.Vrhovni sud SAD-a odbio da provede postupak, A konačnu odluku negirao postojanje Prava na neodobrenim lijekovima.

KritičariOD FDA regulatorne personalizacija tvrde da Je FDA traje predugo da odobri lijekove Koji bi mogli olakšati bol i patnje Ljudi brže ako doveo na tržište PRIJE. Križa AIDS stvorio vima političke usmjeravanjem process odobravanja. Međutim, Ove ograničene reforme Su ciljani ZA AIDS droge, A NE ZA sire tržište. Da Je dovelo to poziva na snažnije i dugotrajne reforme koje CE omogućiti pacijentima, pod nadzorom svojih liječnika, access lijekovima Koji Su prošli Prvi krug kliničkim ispitivanjima. [65] [66]

Post-marketing praćenja sigurnosti lijekova [ uredi ]

Široko objavljen opoziv Vioxx A nesteroidnim protuupalnim lijekom Sada procjenjuje na pridonijeli fatalnih srčanih udarau tisućama Amerikanaca, odigrao Je važnu ulogu u vožnji novi val reformi sigurnosnih KAKO NA FDA rulemaking i temeljnih razina. Vioxx Je odobren OD Strane FDA u 1999, i bio Je ü početku nadao da CE Biti sigurniji OD prethodnih NSAR, zbog smanjenja rizika OD krvarenja probavnom traktu. Međutim, JEDAN number PRIJE i NAKON marketinških study sugerira da Vioxx može povećati Rizik OD srčanog infarkta, i da uvjerljivo Je pokazao rezultate Iž odobriti suđenje u 2004. [67]

Suočen s brojnim tužbama, proizvođač dobrovoljno povukao s tržišta. ? Poslije Vioxx došla raditi izražaja u tijeku rasprava o Tome Hoče li novi lijekovi trebali bi se ocjenjivati ​​na temelju njihove apsolutne sigurnosti, odnosno njihove sigurnosti u odnosu na postojeće tretmane ZA određeno STANJE. U svjetlu Vioxx opoziv, cijepljena Je rašireno pozivi premom glavnim novinama, Medicinski časopisi, potrošačke zagovaranja organizacija, zastupnici i službenici FDA [68] ZA reforme u FDA postupaka ZA Pred sam post-regulacije tržišta sigurnosti lijeka.

U 2006. godini Kongresa zatražio reza.cdr imenovan OD Strane Instituta za medicinuZA ocjenu farmaceutske regulative sigurnosti u SAD-u i donijeti preporuke ZA poboljšanja. reza.cdr Je sastavljen OD 16 stručnjaka, uključujući i lidera u kliničkoj medicinemedical istraživanja, ekonomija,biostatistike , Prava, Javne politike, javnog zdravstva, A zdravstveni radnik, Kao i sadašnji i bivši rukovoditelji Iž farmaceutske , Bolnice i zdravstveno osiguranjeIndustrije, Autori Su glavne nedostatke u trenutnom FDA sustava ZA osiguravanje sigurnosti lijekova na američkom tržištu. SVE u svemu, autori pozvao na povećanje regulatornih ovlasti, sredstava i neovisnost FDA. [69] [70] vima OD preporuka Europskoga parlamenta Su uključene u nacrte PDUFA IV zakona, Koji Je potpisan u zakon 2007. [71]

Od 2011. GODINE, Rizik minimizacija akcijskih Planova (RiskMAPS) stvorene Su KAKO bi se osiguralo rizike lijeka Nikad prevagnuti prednosti odjeća lijeka u postmarketing razdoblju. Ovaj tekst Program zahtijeva da proizvođači u osmišljavanju i provedbi periodične procjene učinkovitosti njihovih PROGRAMA. Minimiziranje Akcijski htjeli znati Rizični Su postavili u Mjesto, ovisno o ukupnoj razini rizika Recept droge Je vjerojatno da CE predstavljati javnosti. [72]

Pedijatrijska droge testiranje [ uredi ]

PRIJE 1990, Samo 20% svih lijekova propisanih za djecu u SAD-u Su testirani na SIGURNOST ILI djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji. Da Je postala glavna brigapedijataraKao dokaz nagomilanih da Je fiziološki Odgovor djece učiniti mnogih lijekova značajno razlikovao OD utjecaja onih lijekova 'na odrasle. Djeca reagiraju različito na lijekove zbog mnogih razloga, uključujući veličinu, težinu, ITD Bilo Je nekoliko razloga Koji nisu mnogi Medicinski pokusi Su rađeni s djecom. Za mnoge lijekove, djeca predstavljao takav mali udio potencijalnog tržišta, koje proizvođači lijekova not vidjela takva testiranja Kao isplativa. [73]

Također, budući da Su djeca mislila da se etički ograničen u svojoj sposobnosti da informirani pristanak , Tu Su povećane državne i institucionalne prepreke ZA odobravanje TIH kliničkih ispitivanja, Kao i veću zabrinutost zbog pravne odgovornosti. Dakle, VEC desetljećima, većina lijekova propisane za djecu u SAD-u Su se učinili u da ne-FDA-odobreni "off-label" način, s dozama "ekstrapolirana" OD odraslih podataka Kroz tjelesne težine i tjelesne površine-područje izračuna. [ 73]

Prvotni pokušaj OD Strane FDA ZA rješavanje ovog problema Bilo Je 1994 FDA završni Pravilo o dječju označavanju i ekstrapolacije, what Je omogućilo proizvođačima da dodate pedijatrijsku informacije obilježavanja, Ali zahtijeva lijekove Koji nisu testirani ZA pedijatrijsku sigurnosti i djelotvornosti nositi disclaimer na do posljedica. Međutim, OVO pravilo not USPIO motivirati mnoge farmaceutske tvrtke provoditi Dodatne pedijatrijske suđenja droge. U 1997, FDA Je predložila pravilo da zahtijeva Dječje suđenja Droga Iz sponzora Aplikacije Novog lijeka. Međutim, jajnih stanica nova Pravila uspješno istisnuti na federalnom sudu ILI OD FDA zakonske ovlasti. [73 ]

Iako Je in ovo rasprava odvija, Kongres Je koristio 1997 Zakon Food and Drug Administration modernizacijeproći poticaje Koji Su Dalijev farmaceutskih proizvođača šestomjesečni patent pojam proširenje na novih lijekova podnesenih s podacima pedijatrijskih suđenja. CIN ponovnog autoriziranja ovih odredbi, 2002Best Lijekovi za Zakon djecu, Dozvoljeno Je FDA zatražiti NIH-sponzoriranu testiranje ZA pedijatrijsku testiranje na droge, iako ovi zahtjevi ovise o NIH ograničenja financiranja. U Zakonu o Pedijatrijska istraživanja kapital OD 2003, Kongres kodificirani FDA ovlasti da obavezno proizvođača sponzorira Dječje suđenja Droga ZA određene lijekove Kao "posljednje utočište ", ako poticaji i mehanizmi javno financirane pokazale dovoljno. [73]

Bon Prioritet space povijseni (PRV) [ uredi ]

Bon prioritet pregled Je odredba Zakona o upravi ZID za hranu i lijekove (HR 3580) potpisali Predsjednik George W. Bush potpisao zakon u rujnu 2007. GODINE, Koji dodjeljuje prenositi "prioritetom Pregled bon" ZA Bilo koju tvrtku Koja dobije odobrenje ZA liječenje ZA zanemarenih tropskih bolesti. Sustav Je Prvi staviti predložioDuke UniversityFakultet David Ridley, Henry Grabowski i Jeffrey Moe u 2006 Health Affairs papiru. "U razvoju lijekova ZA Zemlje u razvoju" [74] U 2012, Predsjednik Obama potpisao zakon Zakon inovacije FDA ZA SIGURNOST I Koji uključuje i Dio 908 NA "Rare dječju bolest Prioritet space povijseni vaučer programa poticaja ". [75]

Pravila ZA generičke bioloških [ uredi ]

Od 1990-IH, mnogi uspješni novih lijekova ZA liječenje raka , autoimunih bolesti ja drugih stanja Su protein based biotehnoloških lijekova , Regulirani OD Strane Centra za biološka sredstva vrednovanje i istraživanje. Mnogi OD TIH lijekova Su iznimno skupe, Na? Poslije, lijek Protiv RakaAvastin Košta 55.000 $ ZA of age dobna dana liječenja, DOK Je enzim nadomjesna terapija lijekovima Cerezyme Košta $ 200,000 Godisnje, TE SE moraju poduzeti Gaucherovom ova bolestpacijenata ZA Život. [76]

Biotehnologija lijekovi nemaju jednostavne, Lako provjerljive kemijske strukture konvencionalnih lijekova, A proizvedeni Su po složenim, često vlasničkih tehnika, Kao Sto Su genetski promijenjenim kulturama stanica sisavaca. Zbog TIH složenosti, 1984.Zakon Hatch-Waxman NE uključuju biologična u Skraćena New Drug Application(Anđa) process, u osnovi isključuje mogućnost generičke konkurencije lijeka ZA biotehnologiju droge. U Veljacima 2007. GODINE, identični zapisi Su uvedeni u kucu stvoriti Anđa postupak ZA odobravanje općih bioloških, Ali nisu prošli. [76]

Mobilni medicinske aplikacije [ uredi ]

U 2013. godini, uputstvo Je izdana regulirati mobilnih medicinskih aplikacijaja štite korisnike OD njihovog nenamjenskog korištenja. Ove smjernice razlikuje aplikacije podvrgnuta propisu na temelju marketinške tvrdnje aplikacije. [77] se predlaže ZA ubrzali ulazak na tržište i VRIJEME Uključivanje smjernica tijekom zbunjivati ​​razvoja takve aplikacije Je. [78]

kritike [ uredi ]

Glavni članak: Kritika Food and Drug Administration

Wijesti Je vezana vijest: Obama poziva sustava sigurnosti hrane a 'opasnost za javno zdravlje "

FDA Je regulatorni nadzor nad Veliki niz Proizvoda Koji utječu na Zdravlje i Život američkih građana. [48] Kao rezultat toga, FDA ovlasti i odluke se pomno Prati nekoliko vladinih i nevladinih organizacija. 1,8 milijuna $ 2006Institute of Medicineizvještaj o farmaceutskoj regulacije u SAD-u otkrili Velike nedostatke u trenutnom FDA sustava ZA osiguravanje sigurnosti lijekova na američkom tržištu. SVE u svemu, autori pozvao na povećanje uregulatorne ovlasti, Sredstava i neovisnost FDA. [79] [80]

Devet FDA znanstvenici pozvao tada novoizabrani Predsjednik Barack Obama tijekom pritisaka Iz menadžmenta, doživio tijekom Georgea W. Bushapredsjedništva, manipulirati podacima, uključujući u odnosu na postupak Pregleda ZA medicinske uređaje. Karakterizira Kao "korumpiran i iskrivljen aktualnim FDA menadžera, Cime stavljanje Američki Narod u opasnosti", ovi problemi Su također istaknuto u izvješću IZ 2006. GODINE [79] o agenciji, Kao Dobro. [81]

FDA Je također kritizirao Iz suprotnog stajališta, Kao Previse tvrd na industriju. Preme analizi objavljenoj na internetskoj Stranicislobodarskih mercatus Centra, Kao i objavljenih izjavama ekonomista, liječnika i zabrinutih potrošača, mnogi smatraju FDA prekorači svoje regulatorne ovlasti i potkopava muško tvrtke i muški farme u korist velikih korporacija. Tri OD ograničenja FDA analizirane Su dopušta novih lijekova i uređaja, kontrolu proizvođača govora i nametanje uvjeta Recept . Autori tvrde da Je u SVE složenijem i raznovrsne hrane tržištu, FDA not opremljen na odgovarajući način regulirati ILI pregledajte hranu. [82] [Potrebna je potvrda ]

Međutim, u pokazatelj da Je FDA može Biti Previse ploča u postupku odobravanja, osobito ZA medicinske uređajima, 2011 study dr Diana Zuckerman I Paul Brown Iž Nacionalnog istraživačkog centra za žene i obitelji , Ja Dr. Steven Nissen OD Cleveland Clinic, Objavljeno u časopisu Archives of Internal Medicine, pokazalo Je da većina medicinskih uređaja podsjetio Je u posljednjih ljubimac Godina zbog "ozbiljnih zdravstvenih problema ILI smrti" je Prethodno odobren OD Strane FDA korištenjem manje strogi, i jeftinije, 510 (k) postupak. U nekoliko slučajeva Su uređaji Bili smatra Tako niskog rizika da nisu potrebna regulacija FDA. Od 113 uređaja podsjetio, 35 Su ZA kardiovaskularno Zdravlje svrhe. [83]

Ured za regulatorne poslove